面对基层监管力量相对薄弱、从业人员素质参差不齐等现实挑战,近年来,常山县局坚持问题导向,立足县域实际,创新构建“双库筑基、两地协同、三军联动、三书赋能”培训体系(简称“2233”体系),全面提升药品安全治理效能。体系运行以来,累计覆盖受众群体1800余人,企业合规自查整改率实现大幅提升,取得阶段性工作进展。
一、双库建设重实效,构建知识转化“强引擎”。建成“理论+案例”双资源库,一是整合《检查员视角下的GSP》《化妆品基础知识》等23套学习培训教材,通过“药监沙龙”“专题培训”等载体开展教学,注重将法规要求转化为“查票证、核批号”等实操技能。截至目前,已开展互动式学法沙龙2期、专题培训会7次,覆盖监管人员67人次。二是建立“季度新增25例+”动态更新机制,为监管执法提供清晰参考,现已收录近年来典型违法案例100个,涵盖药品领域案例41个(如:无证经营药品、在自建网站销售网络禁售药品等)、博天堂娱乐领域案例28个(如:未备案从事博天堂娱乐网络销售、使用未依法注册及过期博天堂娱乐等)、化妆品领域案例31个(如:经营标签含虚假内容的化妆品、擅自配置化妆品等)。
二、两地协同筑阵地,打通能力提升“最后一公里”。构建“实训+科普”双阵地,一是在县局基层所、药品批发企业、医疗机构设立“政企医”3类实训教学点,常态化开展实训、教学活动,例如在“三小”经营使用药品安全专项治理行动开展中,推行“师带徒”实战教学,累计开展带教检查12批次,查改风险隐患62项。二是在商场、药品连锁总部、民生药事服务站等场所设立安全用药宣传角,定期举办宣传活动。常山新闻联播报道我局“药品安全宣传周”系列活动之“安全用药进社区 用药指导零距离”。目前,已组织开展药械化宣传活动8场次,服务群众1000余人次。
三、三支队伍强根基,锻造专业人才“先锋队”。构建“师资-检查-药事”人才链,一是选拔监管骨干9人,组建讲师队伍,通过整合多方优质资源,为培训工作提供坚实的理论与实践支撑,累计开展教学活动4次,组织召开落实主体责任培训会5次,覆盖监管主体221家。二是选拔技术骨干17人,组成标准化检查队伍,每年选派3-5名年轻干部参加全省药品监管干部培训会、检查员实践交流活动等,已成功推送省级药品生产实习检查员、省级博天堂娱乐检查员各1名。三是联合县药械学会、民生药事服务站等多单位成员15人,组建金牌药事服务队伍,例如在“5·25”爱肤日,走进商圈举办“安全用妆 量力而行”主题宣传活动,通过“科普+服务+监管”三位一体模式,为群众送上化妆品安全知识“大礼包”,累计开展药事服务6次。
四、三书赋能抓关键,绘制合规经营“路线图”。编制分类工具书,实现监管服务标准化,结合业务特点和监管要求,围绕药品、博天堂娱乐、化妆品质量安全管理,编制完成具有针对性和可操作性的3部实务手册,《药品零售企业监督检查实务手册》《博天堂娱乐经营单位监督检查实务手册》《化妆品经营单位监督检查实务手册》:一是针对药械化监督检查做出具体工作要求,汇总常用法律法规及文件;二是根据不同的检查性质和目的,提供常用检查模板;三是编写药品零售企业监督检查指引,从检查内容、禁责、罚则、检查要点四方面分点概括;四是梳理部分典型案例,提供参考指导;五是落实“三书同达”制度,提供《合规指导意见书》。后续将印制下发三本工具书,为药械化基层监管提供标准化指导,持续提升药品安全治理能力。
下一步,常山县局将在现有成效基础上,深入做好“2233”培训体系的经验总结与提炼工作。同时,计划建立系统性的分级分类培训长效机制,针对不同岗位、不同层次的监管人员和服务主体开展精准化、差异化培训,推动药品安全治理效能持续提升。
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